Едноотводни-електродни подложки за ЕКГ

Нашият-отвеждащ ЕКГ електроден пластир е високо{1}}ефективно медицинско устройство, предназначено за точно получаване на сърдечен сигнал при клинично наблюдение, Холтер приложения и телемедицински настройки. Този не-инвазивен електрод за еднократна употреба провежда електрически сигнали, генерирани от сърцето на пациента, от повърхността на кожата до електрокардиографско устройство за наблюдение чрез стандартни ЕКГ проводници. Пластирът служи като критичен интерфейс между пациента и диагностичното оборудване, като осигурява надеждно откриване на R-вълната и стабилна основна производителност през целия период на наблюдение.

Електродът разполага с прецизно-проектирана много-слойна конструкция, включваща медицинска -клас не-тъкан текстил или подложка от пяна, синтерован сензорен елемент от Ag/AgCl, проводящ хидрогелов слой и защитно освобождаващо покритие. Производственият процес използва усъвършенствани техники за производство, вдъхновени от MEMS-, при които биосъвместимите субстрати са наслоени с проводими материали чрез процеси на контролирано отлагане. Сензорният елемент Ag/AgCl се произвежда чрез методи за прецизен сито-печат или галванопластика, като се гарантира постоянна електрическа ефективност с компенсиращо напрежение под 1mV и импедансни характеристики, оптимизирани за клинична точност. Хипоалергенната проводима хидрогелна формула осигурява стабилно предаване на сигнала, като същевременно поддържа нежна адхезия към кожата, със сила на отлепване, внимателно калибрирана между 1,0-2,0 N/cm за сигурно закрепване без травматично отстраняване. Всеки пластир се подлага на 100% автоматизирано електрическо тестване за импеданс, офсетно напрежение и възстановяване от претоварване при дефибрилация. Стандартните размери са приблизително 99 mm × 99 mm, съвместими с универсални съединители за щракване или разделители за основни платформи за наблюдение. Производството се извършва в ISO клас 7 (клас 10 000) чисти стаи със строг контрол на околната среда за температура (18-28 градуса) и влажност (40-65% RH) по време на ламиниране и опаковане на хидрогел.

Като специализиран OEM/ODM производител с вертикално интегрирани операции, ние поддържаме строг контрол на качеството по цялата верига на доставки от снабдяването със суровини до стерилизацията на готовия продукт. Нашето съоръжение работи съгласно сертифицирани по ISO 13485:2016 системи за управление на качеството с годишни надзорни одити, гарантиращи непрекъснато съответствие. Инвестирахме в напълно автоматизирани производствени линии, включващи ротационно щанцоване, прецизно дозиране на хидрогел и системи за визуална инспекция, постигайки производствен капацитет над 50 милиона единици годишно. Нашият технически екип е специализиран в персонализирани формули за конкретни приложения, включително дългосрочно-наблюдение, педиатрични популации и предизвикателни популации пациенти, изискващи продължително време на носене. С над 15 години опит в договорното производство, ние обслужваме големи марки медицински изделия, изискващи частно етикетиране, персонализирани конфигурации на опаковки и регулаторна подкрепа за достъп до глобален пазар.

Нашите-пластири за ЕКГ електроди са произведени в пълно съответствие с международните регулаторни стандарти:

• ISO 13485:2016: Пълна сертификация за системи за управление на качеството на медицинските изделия с обхват, обхващащ проектиране, разработка и производство на ЕКГ електроди и свързани аксесоари
• Регистрация в FDA: Досиета на съоръжения и продукти, регистрирани в Американската администрация по храните и лекарствата; Устройство, посочено под продуктов код DRX (електрод, електрокардиограф)
• CE маркировка (MDR): Сертифицирано съгласно Европейския регламент за медицински устройства (ЕС) 2017/745 за медицински устройства от клас I
• ISO 10993 Биосъвместимост: Преминато цялостно тестване за цитотоксичност, кожна сенсибилизация и дразнене (ISO 10993-5, -10, -23)
• Съответствие с AAMI EC12: Отговаря на американския национален стандарт за ЕКГ електроди за еднократна употреба, включително компенсиращо напрежение, променлив импеданс и изисквания за възстановяване при претоварване при дефибрилация
• Съвместимост с REACH & RoHS: Производствени процеси без опасни вещества, включително фталати и тежки метали
• Сертификация от NMPA: Валиден лиценз за производство на медицински изделия за достъп до пазара в Китай
• Стабилност на съхранение: Утвърден срок на годност от 24-36 месеца при контролирани условия на съхранение (10-32 градуса, 5-80% относителна влажност)

Нашите ЕКГ електродни пластири с едно-отвеждане представляват сближаването на прецизното инженерство и науката за медицински-материали, като осигуряват целостта на сигнала и комфорта на пациента, необходими за съвременната сърдечна диагностика.